如何設計GMP廠房（下）

如何設計GMP廠房（下）

GMP的核心就是防止藥品生產(chǎn)中的混淆、污染和交叉污染。本章將從廠區(qū)總體布局、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等五個小節(jié)，通過質(zhì)量法規(guī)風險和技術(shù)風險的評估，設計和實施GMP的相關(guān)規(guī)范條款。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設施的設計除了要嚴格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還必須符合國家的有關(guān)政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關(guān)的標準、規(guī)范，符合實用、安全、經(jīng)濟的要求，節(jié)約能源和保護環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進技術(shù)，既滿足當前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。對于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項目，要從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源。

用于藥品生產(chǎn)的設施應以滿足現(xiàn)行GMP為最基本的要求，并在此基礎(chǔ)上優(yōu)化以滿足生產(chǎn)的要求及企業(yè)的商業(yè)利益。優(yōu)化的設施設計與廠區(qū)的實際情況，生產(chǎn)的具體要求，生產(chǎn)方式，設備的選擇等緊密相關(guān)。因此沒有所謂的放之四海而皆準的優(yōu)化的設施設計。