如何設(shè)計(jì)GMP廠房（上）

如何設(shè)計(jì)GMP廠房（上）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是指先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是指合格的廠房，生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備。硬件設(shè)施是藥品生產(chǎn)的基本條件。

我國1998版GMP第三章廠房與設(shè)施共23條，2010年修訂GMP吸收國外發(fā)達(dá)國家GMP相關(guān)條款并結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，第四章廠房與設(shè)施條款增加到33條，說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性。

藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實(shí)體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍護(hù)結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，潔凈公用工程，如純化水，注射用水，潔凈氣體的產(chǎn)生及其管網(wǎng)等。對(duì)以上廠房設(shè)施的合理設(shè)計(jì)，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。