新法表決通過 確認取消GMP/GSP認證

　8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》修訂案經(jīng)表決通過，賽柏藍從權(quán)威渠道獲悉：確認取消GMP、GSP認證。

　　▍新法表決通過，確認取消GMP/GSP認證

　　8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。

　　據(jù)了解，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，均適用本法，也就是說，本次是藥品管理法18年之后又一次全面的大修，涉及從研制到使用全鏈條的醫(yī)藥環(huán)節(jié)，對整個行業(yè)的影響深遠。

　　而賽柏藍從權(quán)威渠道獲悉：確認取消GMP/GSP認證發(fā)證，未來將與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可一并檢查，且相關(guān)部門可隨時對GMP/GSP的執(zhí)行情況進行檢查，其實對藥企的要求更嚴格了。

　　1998年，中國參照國際標準推出GMP認證，對企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強調(diào)所有藥品不通過認證不得生產(chǎn)。

　　在當(dāng)時，GMP/GSP強制認證制度曾在淘汰重復(fù)低效產(chǎn)能方面作出重要貢獻，是規(guī)范國內(nèi)藥企小散亂的利器。如今，GMP/GSP取消認證，并不意味著放松監(jiān)管，而是逐漸轉(zhuǎn)型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管，對企業(yè)的監(jiān)管力度反而更強。

　　▍流傳多年，終于定錘

　　事實上，取消認證的說法已在醫(yī)藥圈流傳多年，此次新版《藥品管理法》表決通過，才算某種程度上的一錘定音。

　　2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。此次修正草案提出實行藥品上市許可持有人制度，刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，并將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理。

　　2018年9月，上海食藥監(jiān)局發(fā)布通知《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》提出，根據(jù)國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。

　　對此，業(yè)內(nèi)有觀點評價，因為藥品管理法新修訂的重點是藥品上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責(zé)——因為藥品生產(chǎn)的第一負責(zé)人是上市許可持有人，如果執(zhí)行GMP認證，那么質(zhì)量管理職責(zé)仍然在生產(chǎn)廠家身上，會弱化上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)。

　　▍動態(tài)飛檢來臨，藥企仍需注意

　　此時，需要厘清的概念是取消GMP認證不等于取消GMP。事實上，國家的監(jiān)管只會越來越趨于嚴格。

　　業(yè)內(nèi)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國家藥監(jiān)局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比又增加了8家次，飛檢力度不斷加強。

　　2019年7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布文件《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，文件顯示，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

　　國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

　　盡管取消GMP/GSP認證，但國家藥監(jiān)局建立了專門的藥品監(jiān)察員隊伍體系，一定程度上體現(xiàn)了其將會對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。

　　就如同賽柏藍從權(quán)威渠道獲悉的，未來監(jiān)管部門將“隨時對執(zhí)行情況進行檢查”——動態(tài)的飛檢背景下，藥企將面臨更為嚴格的監(jiān)管，更不能掉以輕心了。

（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）