【最新資訊】 中檢院 | 化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

各有關(guān)單位： 

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息的填報(bào)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求，我院起草了《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》及其起草說(shuō)明（附件1-2），現(xiàn)公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件3），于2023年5月20日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。 

附件：

1.《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2.《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

3.意見(jiàn)反饋表

中檢院

2023年5月4日

附件1

化妝品原料安全信息填報(bào)

技術(shù)指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

中國(guó)食品藥品檢定研究院

目  錄

一、 前言

二、 適用范圍

三、 一般原則

四、 原料基本信息

（一）原料組成

（二）化妝品中建議添加量

（三）原料使用限制

（四）原料性狀

（五）物理化學(xué)性質(zhì)描述

五、 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

六、 質(zhì)量控制要求

（一）質(zhì)量控制內(nèi)容

（二）原料鑒別方法

（三）控制指標(biāo)和檢測(cè)方法

七、 國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論

八、 其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述

九、 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求

（一）重金屬風(fēng)險(xiǎn)

（二）農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)

（三）生物風(fēng)險(xiǎn)

（四）其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

十、 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

十一、 原料安全信息的更新

一、前言

化妝品產(chǎn)品的安全性、有效性與所用原料的質(zhì)量安全密切相關(guān)，根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，在開(kāi)展化妝品安全評(píng)估時(shí)，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)瘖y品中的各原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《資料管理規(guī)定》）要求，在化妝品注冊(cè)備案時(shí)，應(yīng)提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《資料管理規(guī)定》附14中，提供了化妝品原料安全信息的主要內(nèi)容和參考式樣。為進(jìn)一步規(guī)范原料安全信息的填報(bào)，有必要對(duì)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)性梳理，給予相應(yīng)指導(dǎo)。

為對(duì)化妝品原料安全信息的研究和填報(bào)進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)，參照《條例》及配套法規(guī)，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則僅基于當(dāng)前認(rèn)知，提出科學(xué)性建議，其適用性應(yīng)遵循具體問(wèn)題具體分析的原則。隨著技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知的深入和經(jīng)驗(yàn)的積累，本指導(dǎo)原則也將逐步進(jìn)行修訂和完善。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則的化妝品原料安全信息（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“原料安全信息”）是指《資料管理規(guī)定》第二十九條要求的化妝品注冊(cè)備案時(shí)需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相關(guān)內(nèi)容。本指導(dǎo)原則適用于化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品注冊(cè)備案資料中自行填報(bào)、提交原料安全信息的情形，不適用于原料生產(chǎn)商通過(guò)原料平臺(tái)報(bào)送原料安全信息的情形。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如同時(shí)符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時(shí)參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)建議或技術(shù)要求。

三、一般原則

化妝品的質(zhì)量安全以原料的質(zhì)量安全為基礎(chǔ)。按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。因此，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在原料供應(yīng)商篩選、原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、原料使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行詢問(wèn)、驗(yàn)證和管理，必要時(shí)開(kāi)展相關(guān)研究工作，確保對(duì)所用原料的質(zhì)量安全情況予以充分了解，并在此基礎(chǔ)上填報(bào)原料安全信息。

一般地，化妝品原料安全信息主要有以下來(lái)源：（1）由原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格文件或相關(guān)資料、數(shù)據(jù)、信息等，（2）文獻(xiàn)資料，（3）自行質(zhì)量控制或?qū)嶒?yàn)研究。與原料本身屬性和生產(chǎn)加工過(guò)程密切相關(guān)的內(nèi)容，如原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、質(zhì)量控制要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等，原則上應(yīng)以原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格文件或相關(guān)資料、數(shù)據(jù)、信息為基礎(chǔ)。其中，原料生產(chǎn)商是指對(duì)原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)原料生產(chǎn)商提供的資料和信息予以甄別。化妝品注冊(cè)人、備案人也可自行查閱文獻(xiàn)資料、采取質(zhì)量控制措施或者開(kāi)展相關(guān)研究工作，并在此基礎(chǔ)上對(duì)原料安全信息內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充或完善?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)基于相關(guān)資料和研究工作，據(jù)實(shí)填報(bào)原料安全信息，重點(diǎn)關(guān)注原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息。

在化妝品注冊(cè)備案資料中，化妝品注冊(cè)人、備案人自行填報(bào)、提交的原料安全信息由化妝品注冊(cè)人、備案人簽章，并對(duì)其內(nèi)容負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)資料、隨時(shí)備查，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由化妝品注冊(cè)人、備案人負(fù)責(zé)。

四、原料基本信息

（一）原料組成

1、組成拆分原則

原料組成是原料安全信息的重要內(nèi)容，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)根據(jù)原料生產(chǎn)商提供信息，結(jié)合原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝等信息，實(shí)事求是、科學(xué)合理地填報(bào)原料組成。

為充分評(píng)估化妝品的安全性，化妝品原料組分的填報(bào)應(yīng)盡可能詳盡、明確。原則上，主動(dòng)或有意添加且最終存在于原料中的組分、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生且在原料中占有一定比例的組分，一般均應(yīng)作為化妝品原料組分予以如實(shí)填報(bào)。在原料中少量存在且其波動(dòng)不會(huì)對(duì)原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的雜質(zhì)、副產(chǎn)物、有害物質(zhì)等，以及在生產(chǎn)過(guò)程中添加并在后續(xù)工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報(bào)，如有殘留，可以按照雜質(zhì)或者風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)處理，并在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中予以充分考慮。

為進(jìn)一步提供技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)幾種特殊情形原料的組成拆分和填報(bào)原則建議如下，化妝品注冊(cè)人、備案人及原料生產(chǎn)商可結(jié)合原料實(shí)際情況，在適用時(shí)考慮采用，或者采取更加科學(xué)合理的拆分及填報(bào)方式，并對(duì)其科學(xué)合理性予以必要說(shuō)明：

（1）化工合成等方式直接產(chǎn)生的混合物。如已在《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原料目錄》）中作為一項(xiàng)原料明確收錄（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目錄填報(bào)，如有必要，可在原料質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)中對(duì)各組成比例范圍予以明確；如未作為一個(gè)整體在《原料目錄》中收錄、但各組分分別收錄于《原料目錄》，則可以不同組分分別填報(bào)。

（2）標(biāo)志性/特征性成分和原料組成的關(guān)系。在動(dòng)植物提取物、發(fā)酵濾液等形式的非單一成分原料中，往往設(shè)有一定的標(biāo)志性或特征

性成分，作為體現(xiàn)原料質(zhì)量的控制指標(biāo)。如以該成分作為生產(chǎn)目標(biāo)，且該成分在生產(chǎn)獲得的原料中占有相當(dāng)比例，特別是經(jīng)過(guò)提純、精制等加工步驟，可將該成分作為原料組分列出；否則此類(lèi)標(biāo)志性/特征性成分一般在質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)中體現(xiàn)，原料組成仍以“XX提取物”“XX濾液”表示。

（3）多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類(lèi)似情形）。應(yīng)將各植物提取物作為不同組分分別列出，由于不同植物的提取率不同，可能難以準(zhǔn)確衡量每種植物提取物在最終原料中的真實(shí)占比，在實(shí)踐中可以考慮根據(jù)植物原材料的初始投料比例進(jìn)行折算。鼓勵(lì)原料生產(chǎn)商或化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)各組分在原料中的實(shí)際占比開(kāi)展研究并填報(bào)，相關(guān)研究資料可隨原料安全信息一并提交。

（4）使用涂層等特殊表面處理或使用包裹技術(shù)制備的原料。在部分原料的生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)使用涂層等特殊表面處理對(duì)原料進(jìn)行修飾，或者采取包裹技術(shù)對(duì)活性成分進(jìn)行包埋或保護(hù)。為充分評(píng)估化妝品原料在實(shí)際使用中的安全性，原則上應(yīng)將涂層或包裹載體材料在化妝品原料組分中列明，同時(shí)在原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中，對(duì)涂層或載體材料以及相應(yīng)的加工工藝予以說(shuō)明。

化妝品原料眾多且情形復(fù)雜，化妝品注冊(cè)人、備案人及原料生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)研究、加強(qiáng)技術(shù)溝通，以充分體現(xiàn)原料本質(zhì)屬性和質(zhì)量安全為原則，對(duì)原料組成信息進(jìn)行科學(xué)合理的拆分。在原料安全信息中，除“原料組成”外，還有多項(xiàng)其他信息與原料的實(shí)際組成密切相關(guān)，如純度、標(biāo)志性/特征性成分、雜質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等。除本指導(dǎo)原則已經(jīng)明確的情形外，化妝品注冊(cè)人、備案人及原料生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)研究，通過(guò)原料組成、純度、標(biāo)志性/特性征成分、雜質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其他相關(guān)信息的組合，共同反映原料的實(shí)際組成和質(zhì)量安全信息。

原則上，在同一化妝品注冊(cè)人、備案人填報(bào)的同款原料的原料安全信息中，原料組成應(yīng)當(dāng)填報(bào)一致；由于技術(shù)理解的不同，不同的化妝品注冊(cè)人、備案人可能對(duì)非主觀添加的微量成分的填報(bào)存在差異，這種差異應(yīng)當(dāng)不影響化妝品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)且能夠通過(guò)合理解釋予以說(shuō)明。

2、組分名稱(chēng)

原則上應(yīng)根據(jù)《原料目錄》填寫(xiě)原料組分名稱(chēng)，包括中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng)。

在原料組分名稱(chēng)中，如未能包括某些重要的具體信息，可進(jìn)一步予以備注。如，納米原料應(yīng)當(dāng)備注“（納米級(jí)）”；使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔锏模▎我唤M分除外，參考清單見(jiàn)附件1），應(yīng)當(dāng)備注CAS號(hào)；使用著色劑為色淀的，可選擇備注“（色淀）”，并說(shuō)明所用色淀的種類(lèi)。

3、組分含量

對(duì)于由不同組分組成的原料，需填寫(xiě)各組分含量的百分比范圍。所填寫(xiě)的組分含量應(yīng)能夠體現(xiàn)原料的組成情況和質(zhì)量控制情況，可以是基于生產(chǎn)工藝計(jì)算獲得的理論值，也可以是在一段較長(zhǎng)時(shí)間范圍內(nèi)監(jiān)測(cè)獲得的數(shù)據(jù)或者具有代表性的數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)值應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，且不可過(guò)于寬泛。

對(duì)于在原料中人為主動(dòng)添加的組分，例如原料生產(chǎn)商對(duì)不同組分進(jìn)行復(fù)配，或者在原料中加入穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等，所加入組分的含量一般應(yīng)填寫(xiě)為一固定值，即在原料中的添加比例。

（二）化妝品中建議添加量

原料生產(chǎn)商在銷(xiāo)售化妝品原料時(shí)，往往基于原料安全或功效的考慮

向化妝品注冊(cè)人、備案人提供原料在化妝品中的建議添加量。化

妝品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供的信息，填寫(xiě)原料在化妝品中的建議添加量。如原料生產(chǎn)商未提供相關(guān)信息、提供信息不足或者不符合化妝品法規(guī)或相關(guān)技術(shù)原則，化妝品注冊(cè)人、備案人也可在充分研究、有充足依據(jù)的基礎(chǔ)上，自行填寫(xiě)該項(xiàng)內(nèi)容。在不同情形化妝品（如駐留類(lèi)和淋洗類(lèi)化妝品）中建議添加量有區(qū)別的，應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)。

原料安全信息中填寫(xiě)的建議添加量只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評(píng)估的原則和程序，基于配方所有原料和已知風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關(guān)信息開(kāi)展安全評(píng)估，并對(duì)原料在化妝品中使用的安全性和有效性負(fù)責(zé)。

（三）原料使用限制

部分原料在用于化妝品時(shí)有一定的使用限制，例如，根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》，三乙醇胺不和亞硝基化體系一起使用，因此三乙醇胺一般不能與防腐劑2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。為方便原料的管理，化妝品注冊(cè)人、備案人可以基于法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求、原料生產(chǎn)商提供的信息以及其他研究資料，在原料安全信息中填寫(xiě)原料使用限制。

同樣地，原料安全信息中填寫(xiě)的原料使用限制只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求開(kāi)展安全評(píng)估。

（四）原料性狀

原料性狀是對(duì)原料基本屬性的客觀描述，除非特別說(shuō)明，一般是指在常溫、正常狀態(tài)下原料的相關(guān)性質(zhì)。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)基于原料生產(chǎn)商提供的信息，與實(shí)際原料進(jìn)行核對(duì)后，如實(shí)填寫(xiě)原料性狀相關(guān)信息，如原料的顏色、氣味、

狀態(tài)等，必要時(shí)可開(kāi)展相關(guān)研究。

（五）物理化學(xué)性質(zhì)描述

對(duì)原料的物理化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行正確描述，有助于原料在化妝品中的合理使用，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立在研究和科學(xué)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上。需要考慮的物理化學(xué)性質(zhì)依原料本身特性而定，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解性、氧化還原性、吸濕性等。

五、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

生產(chǎn)工藝與原料質(zhì)量安全密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際生產(chǎn)情況，填報(bào)原料的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述，重點(diǎn)關(guān)注可能與原料安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的步驟。

在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中，應(yīng)當(dāng)明確所采用的生產(chǎn)工藝類(lèi)型，如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學(xué)合成、生物發(fā)酵等。可對(duì)主要生產(chǎn)步驟予以簡(jiǎn)要概述，如攪拌、加熱、蒸餾、過(guò)濾、干燥、包裝等，其中具體工藝參數(shù)可不列出，除非與風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制有關(guān)。

使用溶劑提取的，提取過(guò)程直接決定原料的實(shí)際組成，且過(guò)程中可能引入其他風(fēng)險(xiǎn)。因此，在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中應(yīng)當(dāng)說(shuō)明所用的提取溶劑和提取工藝，并說(shuō)明是否存在殘留溶劑。對(duì)于多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類(lèi)似情形），應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明各種原材料的初始投料比例以及添加順序。

直接來(lái)源于動(dòng)物、植物、藻類(lèi)或大型真菌的原料，即，通過(guò)直接使用、物理粉碎/壓榨/分離、溶劑提取等方式，直接從動(dòng)物、植物、藻類(lèi)或大型真菌獲得的化妝品原料，其原料組成和安全風(fēng)險(xiǎn)與所用的動(dòng)植物部位直接相關(guān)，因此，在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中應(yīng)當(dāng)明確所用的物種信息（包括拉丁名）及提取部位信息。

生物技術(shù)來(lái)源原料需考慮生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的生物風(fēng)險(xiǎn)。來(lái)源于發(fā)酵或細(xì)胞/組織培養(yǎng)的原料，在生產(chǎn)過(guò)程中如使用基因工程技術(shù)，可能會(huì)對(duì)基因信息進(jìn)行改造或引入外源基因，在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中需明確基因供體生物、原始基因信息、基因修飾信息、載體構(gòu)建、工程菌信息或細(xì)胞/組織來(lái)源等必要信息。其他一般發(fā)酵或細(xì)胞/組織培養(yǎng)原料，需至少提供工程菌或細(xì)胞/組織來(lái)源信息。

存在水解過(guò)程的，其水解方式和水解程度與原料實(shí)際組成和安全風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)。因此，在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原料的具體水解方式以及如何對(duì)水解程度進(jìn)行控制。通過(guò)酶進(jìn)行水解的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明酶的具體種類(lèi)。

六、質(zhì)量控制要求

（一）質(zhì)量控制內(nèi)容

在原料生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)設(shè)置一系列指標(biāo)和方法，對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行有效控制。為評(píng)估化妝品原料的質(zhì)量安全，在原料安全信息中，應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)質(zhì)量控制要求相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注原料鑒別方法、控制指標(biāo)和檢測(cè)方法以及與原料質(zhì)量密切相關(guān)的其他關(guān)鍵信息。

除特別說(shuō)明外，化妝品注冊(cè)人、備案人一般應(yīng)根據(jù)原料生產(chǎn)商提供的相關(guān)信息，填寫(xiě)原料的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容?；瘖y品注冊(cè)人、備案人自行設(shè)置控制指標(biāo)或其他要求的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)與原料生產(chǎn)商約定、原料驗(yàn)收檢驗(yàn)等方式，確保相關(guān)原料達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

（二）原料鑒別方法

化妝品原料鑒別是依據(jù)原料的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，通過(guò)化學(xué)反應(yīng)、儀器分析或測(cè)定物理常數(shù)等方法，判斷原料真?zhèn)?。為把控原料質(zhì)量、辨別原料真?zhèn)危仙a(chǎn)商或化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)關(guān)注原料的鑒別方法?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供信息或自行研究結(jié)果，填寫(xiě)原料的鑒別方法。

（三）控制指標(biāo)和檢測(cè)方法

原料質(zhì)量控制指標(biāo)的設(shè)置取決于原料屬性、原料來(lái)源、生產(chǎn)加工過(guò)程等因素，應(yīng)能夠反映原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況。所填寫(xiě)的控制指標(biāo)及其檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)與原料的實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況相符。

其中，對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，一般應(yīng)當(dāng)明確其純度要求。

對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，如各類(lèi)動(dòng)植物提取物，應(yīng)當(dāng)提供指標(biāo)性成分定量要求，或者提供總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘?jiān)⒌湫臀锢砘瘜W(xué)指標(biāo)等定量要求。如用作祛斑美白、防脫發(fā)等特殊功效，一般應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明其中具體功效成分及其控制標(biāo)準(zhǔn)。

聚合物類(lèi)原料的聚合度以及平均分子量是一項(xiàng)重要信息，且可能與原料安全評(píng)估相關(guān)，一般應(yīng)當(dāng)予以明確。

寡肽類(lèi)原料應(yīng)明確氨基酸序列，在填寫(xiě)序列時(shí)，20種天然氨基酸應(yīng)使用規(guī)范的中文名、三字母或單字母縮寫(xiě)，見(jiàn)附件2。

納米原料的規(guī)格參數(shù)及其表征與原料質(zhì)量、安全評(píng)估密切相關(guān)。在納米原料的原料安全信息中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合安全評(píng)估資料，至少列明影響原料安全評(píng)估結(jié)論的關(guān)鍵參數(shù)。

七、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論

在化妝品的安全評(píng)估中，國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料是一項(xiàng)重要的技術(shù)參考，化妝品注冊(cè)人、備案人及原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)資料的收集和利用。常見(jiàn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)如歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）、美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）、國(guó)際香料協(xié)會(huì)（IFRA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）等。

八、其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述

化妝品原料屬于化學(xué)品，部分原料可能用于其他行業(yè)，如食品、藥品等。收集化妝品原料在其他行業(yè)的使用要求，有助于對(duì)原料性質(zhì)進(jìn)行全面了解。化妝品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供信息或自行研究結(jié)果，填寫(xiě)原料在其他行業(yè)的使用要求相關(guān)信息。

九、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求

在化妝品安全評(píng)估中，需對(duì)化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估。根據(jù)原料性質(zhì)、來(lái)源、生產(chǎn)加工過(guò)程和其他相關(guān)信息，對(duì)化妝品原料中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行分析，并對(duì)其限量要求予以明確。

（一）重金屬風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》及國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，常見(jiàn)的重金屬風(fēng)險(xiǎn)可能有鉛、砷、汞、鎘、鉻、鎳、硒、鈹、銻、鍶、鋯、鈷等，可根據(jù)原料實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)情況予以合理設(shè)置。

（二）農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于直接來(lái)源于植物、未經(jīng)精制的原料，如直接壓榨獲得的橄欖油，一般需要考慮是否存在農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于可能存在的農(nóng)藥殘留具體種類(lèi)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)植物種植情況、土壤農(nóng)藥殘留情況等予以具體分析。

（三）生物風(fēng)險(xiǎn)

在部分原料中，可能存在生物風(fēng)險(xiǎn)，例如被微生物污染而腐敗變質(zhì)。常見(jiàn)的微生物風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)指標(biāo)有菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。

對(duì)于生物技術(shù)來(lái)源的原料，除關(guān)注微生物污染控制情況外，一般還應(yīng)考慮宿主致病性、毒性成分控制情況等。

（四）其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

其他常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游離甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺、1,3-丁二烯、氫醌、苯等。

十、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

除上述內(nèi)容外，如存在與原料質(zhì)量安全相關(guān)的其他信息，或者需要對(duì)填寫(xiě)的原料安全信息予以解釋說(shuō)明的，可進(jìn)一步予以明確，必要時(shí)可附相關(guān)資料。

十一、原料安全信息的更新

化妝品原料安全信息屬于化妝品注冊(cè)備案資料中的一項(xiàng)內(nèi)容，其主要目的是記載配方所用原料的質(zhì)量安全相關(guān)內(nèi)容，從而在化妝品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)中提供必要信息。因科學(xué)研究進(jìn)步、認(rèn)知變化等原因，導(dǎo)致原料本身屬性以外的相關(guān)信息（如國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述等）發(fā)生變化的，如不影響化妝品本身的安全評(píng)估結(jié)論，可不對(duì)已提交的原料安全信息進(jìn)行更新。

由于生產(chǎn)工藝升級(jí)等原因，導(dǎo)致原料本身屬性相關(guān)信息發(fā)生客觀變化的，原則上可按照以下不同情形分別處理：

（1）原料質(zhì)量規(guī)格信息（如生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、質(zhì)量控制要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求以及微量組分等）發(fā)生變化、但未導(dǎo)致配方改變的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《資料管理規(guī)定》第四十二條第一款的情形，對(duì)原料安全信息進(jìn)行自行更新維護(hù)。其中，涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)按照《資料管理規(guī)定》第四十五條的情形，另行完成產(chǎn)品安全評(píng)估資料的變更。

（2）原料組分發(fā)生微小變化導(dǎo)致配方改變的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《資料管理規(guī)定》第四十二條第二款的情形進(jìn)行變更。其中，涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)按照《資料管理規(guī)定》第四十五條的情形，同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估資料的變更。

（3）原料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，不得繼續(xù)使用，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)該原料予以更換，并根據(jù)擬更換原料的具體情況，按照上述第（1）種或第（2）種情形，進(jìn)行相關(guān)資料信息的更新維護(hù)或者變更。

附件1

備注CAS號(hào)的化妝品原料參考清單

原文鏈接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230504160415576847.html